Erfahrung

10 Jahre Erfahrung bei klinischen Studien der Phasen I bis IV auf den Gebieten der Medizinprodukte und...

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CRO in Polen

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ECRF

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Klinische Studien - ClinMed Polen

Dienstleistungen im Bereich klinischer Studien

Klinische Studien - CRO Services Polen

13 Jahre Erfahrung in der Durchführung klinischer Versuche haben uns die Entwicklung eines breiten Know-hows ermöglicht, das in laufenden Projekten verwendet wird. Dank des umfangreichen Wissens von ClinMed auf dem Gebiet der Vorschriften und der Besonderheiten von Arzneimitteln und Medizinprodukten sparen unsere Kunden Zeit und Geld. ClinMed-Experten verfügen über das notwendige Wissen auf dem Gebiet der gesetzlichen Bestimmungen in Europa und den Vereinigten Staaten (FDA) und bieten einen flexiblen Ansatz, um die Erwartungen aller Kunden zu erfüllen.

Klinische Versuche im Auftrag - Outsourcing

VORBEREITUNG EINER KLINISCHEN STUDIE
  • Erstellung von Dokumenten für die klinische Studie, wie Prüfplan, Prüfbogen (CRF), Prüferinformation (IB), Dossier zum Prüfpräparat (IMPD)
  • Analyse der Durchführbarkeit der Studie gemäß Anforderungen des Sponsors aufgrund unserer Erfahrungen und Kontakte zu Hauptprüfern und Prüfzentren, die diverse therapeutische Indikationen vertreten
  • Aushandlung von Verträgen mit Prüfzentren, Prüfern und Dienstleistern
  • Erstellung von notwendigen Dokumenten (z.B. Patienteninformation, Einwilligungserklärung, Patiententagebuch, Notfallausweis, Prüfpräparat-Label)
  • Erstellung von Anträgen auf Genehmigung einer klinischen Prüfung und dessen Vorlage bei der Regulierungsbehörde und Ethikkommissionen
  • Pre-Study-Visit
  • Erstellung von Dokumenten für Prüfer und zentraler Dokumentation der Studie
  • Organisatorische Vorbereitung des Prüfertreffens
DURCHFÜHRUNG VON KLINISCHEN STUDIEN
  • Erstellung von Dokumenten für Prüfer und zentraler Dokumentation für klinische Studie
  • Organisatorische Vorbereitung des Prüfertreffens
  • Durchführung der Studie
  • Initiierungs-, Monitoring- und Abschlussvisiten
  • Motivierungsvisiten, deren Zweck die Förderung der Motivation der Mitarbeiter im Prüfzentrum und das Erreichen des erforderlichen Rekrutierungsziels ist
  • Begleitende Visiten zwecks Qualitätssicherung
  • Vorbereitung der Prüfzentren zu Audits und zu nach den Audits zu ergreifenden Maßnahmen: korrektive und präventive Pläne sowie deren Umsetzung
  • Abwicklung von Zahlungen an die Krankenhäuser und Prüfteams nach Anforderungen des Sponsors
  • Statistische Auswertung
  • Statistische Auswertung, klinischer Bericht, Veröffentlichungen

Auslagerung von Personal für klinische Studie

Schulungen, z.B. ICH-GCP für Prüfer, ICH-GCP für klinische Monitore

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