AUFTRAGSFORSCHUNGSINSTITUTE (CRO) IN POLEN

CRO in PolenRegulierungsbehörden in PolenEthikkommissionRegelungen zu klinischen Studien

CRO Polen

Klinische studien in Polen - Dienstleistungen, Berichte

  • Polen ist der größte Markt für klinische Studien in Ostmitteleuropa mit dem Marktanteil von ca. 20% der Gesamtzahl der Studien.
  • Sowohl der Patiententeilnahmeindex als auch Nutzungsrad der Prüfzentren deuten auf ein Wachstumspotenzial hin.
  • Für die Durchführung von klinischen Studien in Polen sprechen solche Faktoren wie Bevölkerungszahl, erfolgreiche Patientenrekrutierung und hohe Datenqualität. Die größten Vorteile der Platzierung von Studien in Polen sind Patientenrekrutierung und Qualitäten des medizinischen Personals.
  • 38 Millionen Einwohner und der Wille der Patienten, an klinischen Studien teilzunehmen, tragen dazu bei, dass die Rekrutierungsindizes in Polen bedeutend höher als in Westeuropa oder Vereinigten Staaten sind.
  • Aus dem Respekt, der die polnische Gesellschaft den Ärzten entgegenbringt, erfolgt bessere Einhaltung der Prüfpläne und Behandlungsschemata durch die Patienten.
  • Aufgrund eines beschränkten Rückerstattungsbudgets stehen sowohl die schon behandelten als auch noch nicht behandelten Patienten zur Verfügung.
  • Die Behandlung der Patienten im Rahmen der klinischen Studien ist oft besser als die, die im Rahmen der lokalen Fürsorgestandards angeboten wird, was zu hoher Rekrutierungszahlen und diszipliniertem Verhalten der Patienten führt.
  • Die Prüfer nehmen an klinischen Studien gern teil und sind dabei hoch motiviert.
  • Die Entlohnung für die Prüfer wird direkt an die Teammitglieder ausgezahlt.
  • Die am öftesten geprüften therapeutischen Gebiete sind Onkologie, Neurologie, Rheumatologie, Pulmonologie und Diabetologie.
  • Nachstehend finden Sie den durch PWC angefertigten Bericht über klinische Studien in Polen.

ANKLICKEN

Klinische Studien in Ostmitteleuropa 2014
http://www.euroscientist.com/clinical-trials-eldorado-based-quality-not-cost/

Klinische Studien in Polen BERICHT PRICEWATERHOUSECOOPERS
http://infarma.pl/fileadmin/badania_kliniczne_raport/Clinical%20trials%20in%20Poland%202010.pdf

PriceWaterhouseCoopers Klinische Studien in Polen 2010
http://clinmed.eu.com/wp-content/uploads/2015/08/pwc-report-2010.pdf

Regulierungsbehörden in Polen

Die Prüfung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung dauert in Polen in der Regel 60 Tage. In dieser Zeit wird eine Entscheidung getroffen, ob der Antragsteller die vorgeschlagene klinische Studie durchführen darf. Die Behörden können vom Antragsteller zusätzliche Informationen anfordern, was zur Verlängerung der für die Prüfung des Antrags vorgesehenen Frist führen kann.

VHP

Das ClinMed Team, das für die Anträge zuständig ist, verfügt auch über Erfahrung in Bezug auf das freiwillige Harmonisierungsverfahren (VHP).

Sämtliche wesentlichen Änderungen werden innerhalb von 35 Tagen genehmigt.

Die Dokumentation kann gleichzeitig bei der Regulierungsbehörde und Ethikkommission eingereicht werden.

Ethikkommission

Die Ethikkommission ist verpflichtet, innerhalb von 60 Tagen den Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung zu begutachten.

Sämtliche wesentlichen Änderungen werden innerhalb von 35 Tagen genehmigt.

Die Dokumentation kann gleichzeitig bei der Regulierungsbehörde und Ethikkommission eingereicht werden.

Regelungen zu klinischen Studien

Nachstehend finden Sie nützliche Verweise auf Internetseiten, die sich auf klinische Studien in Polen beziehen.

Pharmazeutisches Recht