Durchführung klinischer Studien

Bei ClinMed führen wir umfassende klinische Versuche durch und erstellen alle erforderlichen Unterlagen. Wir beginnen häufig bereits im Stadium der Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung mit der Zusammenarbeit. Wir sind Mitglied der GCP.pl Association, was bedeutet, dass wir alle Regeln für die Durchführung klinischer Studien und ethischer Grundsätze, die von der Association angenommen wurden, aufrichtig befolgen.

Während der Forschung konzentrieren wir uns in erster Linie darauf, möglichst genaue Ergebnisse zu erzielen und gleichzeitig die Sicherheit und das Wohlbefinden des Patienten zu gewährleisten.

 

Schnelle Initiierung der Studie

Wir sind Experten in Bezug auf die Vorbereitung der Prüfzentren zur Studiendurchführung.

Studium wykonalności jest obsługiwane przez naszych doświadczonych pracowników, którzy korzystają z bazy danych zaufanych audytorów. Zaawansowana ocena wykonalności jest pierwszym krokiem w sprawnym przeprowadzeniu badania w rozsądnych terminach i realistycznym oszacowaniem kosztów.

ClinMed Pharma ma doświadczenie w negocjowaniu prób z ośrodkami próbnymi i składaniu wniosków o zatwierdzenie regulacyjne do agencji regulacyjnej i komisji etycznej.

W dalszej fazie projektu nasi obserwatorzy kliniczni podejmują wszelkie działania niezbędne do ciągłego monitorowania badania przy zachowaniu wysokiej jakości.

W celu przygotowania audytów nasi pracownicy posiadają wszystkie niezbędne medyczne, techniczne i prawne kwalifikacje, które mogą zagwarantować standardy, procesy i pracowników niezbędne dla najwyższej jakości.

GCP-Schulung für Forscher

Oferujemy również szkolenia, które zwiększają umiejętności wymagane do prowadzenia badań klinicznych.

ClinMed bietet folgende Dienstleistungen an

VORBEREITUNG EINER KLINISCHEN STUDIE
  • Erstellung von Dokumenten für die klinische Studie, wie Prüfplan, Prüfbogen (CRF), Prüferinformation (IB), Dossier zum Prüfpräparat (IMPD)
  • Analyse der Durchführbarkeit der Studie gemäß Anforderungen des Sponsors aufgrund unserer Erfahrungen und Kontakte zu Hauptprüfern und Prüfzentren, die diverse therapeutische Indikationen vertreten
  • Aushandlung von Verträgen mit Prüfzentren, Prüfern und Dienstleister
  • Erstellung von notwendigen Dokumenten (z.B. Patienteninformation, Einwilligungserklärung, Patiententagebuch, Notfallausweis, Prüfpräparat-Label)
  • Erstellung von Anträgen auf Genehmigung einer klinischen Studie und dessen Vorlage bei Regulierungsbehörde und Ethikkommission
  • Pre-Study-Visit
  • Erstellung von Dokumenten für Prüfer und zentralen Dokumenten der Studie
  • Organisatorische Vorbereitung des Prüfertreffens
DURCHFÜHRUNG VON STUDIEN
  • Erstellung von Dokumenten für Prüfer und zentraler Dokumentation für klinische Studie
  • Organisatorische Vorbereitung des Prüfertreffens
  • Durchführung der Studie
  • Initiierungs-, Monitoring- und Abschlussvisiten
  • Motivierungsvisiten, deren Zweck die Förderung der Motivation der Mitarbeiter im Prüfzentrum und das Erreichen des erforderlichen Rekrutierungsziels ist
  • Begleitende Visiten zwecks Qualitätssicherung
  • Vorbereitung der Prüfzentren zu Audits und zu nach den Audits zu ergreifenden Maßnahmen: korrektive und präventive Pläne sowie deren Umsetzung
  • Abwicklung von Zahlungen an die Krankenhäuser und Prüfteams nach Anforderungen des Sponsors
  • Statistische Auswertung
  • Statistische Auswertung, klinischer Bericht, Veröffentlichungen

Outsourcing von Mitarbeitern für klinische Versuche

Ausbildung, beispielsweise auf dem Gebiet der guten klinischen Praxis (ICH-GCP) für Forscher, gute klinische Praxis für klinische Versuchsmonitoren